Modifiche alle Linee di Produzione

I macchinari e le linee di produzione sottoposti a marcatura CE ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE, nel tempo, possono necessitare di modifiche, interventi di revamping o integrazioni di nuove porzioni. Tali operazioni vengono solitamente realizzate per incrementare l’efficienza, migliorare le prestazioni dell’impianto o adattare una parte della linea a nuove esigenze produttive.

Tuttavia, tali interventi sollevano spesso dubbi fondamentali:

1. Chi effettua la modifica è tenuto a marcate nuovamente CE l’intera linea di produzione?
2. Se la linea è stata messa in servizio prima del 1996 (e quindi adeguata all’Allegato V del D.Lgs. 81/08), la modifica obbliga alla marcatura CE dell’intero impianto?

Come specificato al §39 della Guida CE all’applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE (Edizione 2023), non esistono criteri univoci validi a priori: ogni intervento va valutato caso per caso.

[Guida all’applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE – Edizione 2.3 del 2023] §39 Insiemi composti da macchine nuove e preesistenti

[…] Where, one or more of the constituent units of existing assemblies of machinery may be replaced by new units, or new units may be added to an existing assembly of machinery, the question arises as to whether an assembly of machinery comprising new and existing units is, as a whole, subject to the Machinery Directive. It is not possible to give precise criteria for answering this question in each particular case. In doubt, it is therefore advisable for the person constituting such an assembly of machinery to consult the relevant national authorities.

Di seguito si analizzano le principali casistiche operative e le relative implicazioni.

Ipotizziamo lo scenario in cui vengano effettuate modifiche o aggiunte a una linea esistente e la successiva valutazione dei rischi (eseguita a posteriori dell’intervento) dimostri che la modifica:

• Non genera né introduce nuovi pericoli; oppure
• Non incrementa i rischi già esistenti; oppure
• Genera nuovi rischi che vengono, tuttavia, completamente mitigati dalle misure di protezione già presenti sulla linea esistente.

In questo contesto, la Guida chiarisce che non è richiesta alcuna azione per le parti dell’insieme che non sono interessate dalla modifica:

[Guida all’applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE – Edizione 2.3 del 2023] §39 Insiemi composti da macchine nuove e preesistenti

[…] If the risk assessment shows that the replacement or the addition of a constituent unit in an existing assembly of machinery does not add a new hazard, nor increase an existing risk, no action is required according to the Machinery Directive for the parts of the assembly that are not affected by the modification. The same applies where there is a new hazard, or an increase in an existing risk, but the existing protective measures present on the assembly before the modification are still sufficient so that the assembly can still be considered safe after modification. […] The employer remains responsible for the safety of the whole assembly according to the national provisions implementing Directive 2009/104/EC

In particolare, è esplicitato che l’integrazione di un’unità autonoma già conforme, dotata quindi di Dichiarazione di Conformità CE e targa CE, non fa scattare l’obbligo di una nuova marcatura CE per l’intero impianto:

[Guida all’applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE – Edizione 2.3 del 2023] §39 Insiemi composti da macchine nuove e preesistenti

[…] If the risk assessment  for the new unit shows it does not have any safety implications (e.g. by requiring modifications) on the existing assembly and it is a complete machinery that could also operate independently, that bears the CE-marking and is accompanied by an EC Declaration of Conformity, then the addition of this new unit (as a complete machinery) into the existing assembly is to be considered as the installation of the new unit (machinery) and this does not give rise to a new conformity assessment, CE marking or EC Declaration of Conformity for either the new unit (machinery) or the assembly to which is added

Di conseguenza, sono applicabili i seguenti punti:

1. Nessuna nuova marcatura CE della linea: chi realizza la modifica non deve marcare nuovamente CE l’intera linea di produzione revampata.
2. Nessun intervento per la porzione non modificata: Le sezioni di linea preesistenti e non impattate non richiedono alcuna ulteriore azione ai sensi della Direttiva Macchine.
3. Separazione delle responsabilità: Ciascun fabbricante risponde della conformità CE della propria macchina nei limiti della targa applicata, mentre il datore di lavoro (utilizzatore) conserva la responsabilità operativa per la sicurezza d’insieme sul luogo di lavoro (ai sensi del D.Lgs. 81/08 in Italia / Direttiva 2009/104/CE), verificando che la corretta installazione e le interfacce operative mantengano l’impianto sicuro.

Un esempio pratico è quello di una linea di etichettatura per contenitori, marcata CE come insieme di macchine nel 2010. La linea comprende un applicatore sleeve e un tunnel elettrico, gestiti da quadri di controllo distinti ma interconnessi tramite segnali d’interfaccia.

Ipotizziamo che nel 2020 il tunnel venga sostituito con un modello di una marca differente. Il nuovo tunnel dovrà essere immesso sul mercato con una propria marcatura CE (2020), ma l’intera linea non dovrà essere rimarcata CE. Questo perché la sostituzione non genera nuovi rischi per la sicurezza della linea o, qualora ne sorgessero di nuovi, questi risultano già mitigati dai dispositivi di protezione già presenti sull’impianto.

Se la valutazione dei rischi evidenzia che l’intervento di modifica o integrazione introduce nuovi pericoli non mitigati dalle protezioni esistenti, alterando in modo significativo le prestazioni, le modalità operative o la sicurezza globale dell’impianto, ci si trova di fronte a una modifica sostanziale, trattata dettagliatamente in questo articolo.

Consideriamo nuovamente l’esempio della linea di etichettatura per contenitori, composta da un applicatore sleeve e da un tunnel elettrico dove il quadro di comando dell’applicatore controlla direttamente anche le funzioni e la sicurezza del tunnel.

In questo scenario, la sostituzione del solo applicatore sleeve si configura come una modifica sostanziale dell’intero insieme. Questo avviene perché l’applicatore costituisce l’unità logica di controllo della linea: la sua sostituzione comporta una modifica dell’architettura di comando, dei circuiti di sicurezza e dell’interfacciamento con le altre macchine, introducendo potenziali nuovi pericoli per l’intero impianto o alterando le prestazioni delle funzioni di sicurezza preesistenti.

In merito a questi casi, la Guida alla Direttiva Macchine esplicita chiaramente quanto segue:

[Guida all’applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE – Edizione 2.3 del 2023] §39 Insiemi composti da macchine nuove e preesistenti

[…] If the replacement or the addition of new constituent units in an existing assembly of machinery has a substantial impact on the operation or the safety of the assembly as a whole or involves substantial modifications of the assembly, it may be considered that the modification amounts to the constitution of a new assembly of machinery to which the Machinery Directive must be applied. In that case, the whole assembly, including all its constituent units, must comply with the provisions of the Machinery Directive.

L’intervento equivale quindi alla realizzazione di un nuovo insieme di macchine. Di conseguenza, chi realizza la modifica deve assumersi le responsabilità come fabbricante e applicare la Direttiva Macchine all’intero insieme, il quale dovrà essere sottoposto a una nuova valutazione di conformità, dotato di nuovo Fascicolo Tecnico, nuova Dichiarazione CE di Conformità e nuova Marcatura CE complessiva.

Noi riteniamo che i medesimi criteri di valutazione del rischio si applichino anche alle linee storiche o messe in servizio prima dell’entrata in vigore della prima Direttiva Macchine (21 settembre 1996) e conformi ai requisiti minimi di sicurezza stabiliti dall’Allegato V del D.Lgs. 81/08.

Se l’integrazione di una nuova macchina (regolarmente marcata CE) all’interno di una linea pre-1996 non introduce nuovi pericoli alla linea e non altera i livelli di rischio della stessa, non sussiste alcun obbligo di marcatura CE “retroattiva” per l’impianto preesistente. L’intervento richiederà semplicemente la gestione corretta dell’installazione del nuovo componente, il suo interfacciamento in sicurezza e l’aggiornamento della documentazione d’impianto.

Riprendiamo l’esempio della linea d’etichettatura per contenitori in cui l’applicatore sleeve e il tunnel elettrico sono controllati da quadri distinti che scambiano segnali d’interfaccia. Ipotizziamo che la linea originaria sia stata installata nel 1992 e resa conforme ai requisiti dell’Allegato V del D.Lgs. 81/08.

Nel 2024 si decide di sostituire il vecchio tunnel elettrico installando un nuovo tunnel di marca differente, autonomo, dotato di propria marcatura CE e di un proprio quadro di comando. L’interfacciamento con il vecchio applicatore sleeve avviene tramite semplici segnali di scambio (es. consenso marcia/arresto o presenza contenitore) che non alterano la logica dei circuiti di sicurezza e i ripari della linea.

In questo scenario, il nuovo tunnel elettrico deve possedere la propria marcatura CE, la relativa targa e la Dichiarazione di Conformità riferite al 2024, mentre l’intera linea d’etichettatura preesistente non richiede una marcatura CE retroattiva, poiché la sostituzione non genera nuovi rischi non mitigati né si configura come una modifica sostanziale dell’insieme.

La Guida alla Direttiva Macchine non specifica la casistica qui analizzata; pertanto, tale posizione è la posizione di GT Engineering.

Le ragioni a supporto sono duplici: da un lato l’analogia con il Caso 1 trattato nella Guida, dall’altro la considerazione che, se la sostituzione di un singolo componente su una linea antecedente al ’96 imponesse la rimarcatura CE dell’intero impianto, con il conseguente impatto economico, si disincentiverebbero la sostituzione dei macchinari obsoleti e l’innalzamento dei livelli di sicurezza.

La nostra posizione sottolinea quindi come lo spirito della norma sia quello di incentivare il miglioramento continuo senza gravare sulle aziende, a condizione che la valutazione dei rischi confermi che l’intervento non alteri la sicurezza globale della linea.