Modifications de lignes de production existantes

I macchinari e le linee di produzione sottoposti a marcatura CE ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE, nel tempo, possono necessitare di modifiche, interventi di revamping o integrazioni di nuove porzioni. Tali operazioni vengono solitamente realizzate per incrementare l’efficienza, migliorare le prestazioni dell’impianto o adattare una parte della linea a nuove esigenze produttive.

Tuttavia, tali interventi sollevano spesso dubbi fondamentali:

1. Chi effettua la modifica è tenuto a marcate nuovamente CE l’intera linea di produzione?
2. Se la linea è stata messa in servizio prima del 1996 (e quindi adeguata all’Allegato V del D.Lgs. 81/08), la modifica obbliga alla marcatura CE dell’intero impianto?

Come specificato al §39 della Guida CE all’applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE (Edizione 2023), non esistono criteri univoci validi a priori: ogni intervento va valutato caso per caso.

[Guida all’applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE – Edizione 2.3 del 2023] §39 Insiemi composti da macchine nuove e preesistenti

[…] Where, one or more of the constituent units of existing assemblies of machinery may be replaced by new units, or new units may be added to an existing assembly of machinery, the question arises as to whether an assembly of machinery comprising new and existing units is, as a whole, subject to the Machinery Directive. It is not possible to give precise criteria for answering this question in each particular case. In doubt, it is therefore advisable for the person constituting such an assembly of machinery to consult the relevant national authorities.

Di seguito si analizzano le principali casistiche operative e le relative implicazioni.

Considérons le cas où des modifications ou des ajouts sont apportés à une ligne existante et où l’évaluation des risques réalisée à la suite de l’intervention démontre que la modification:

• ne crée ni n’introduit de nouveaux phénomènes dangereux; ou
• n’augmente pas les risques existants; ou
• crée de nouveaux phénomènes dangereux qui sont toutefois entièrement maîtrisés par les mesures de protection déjà présentes sur la ligne existante.

Dans ces circonstances, le Guide précise qu’aucune action au titre de la Directive Machines n’est requise pour les parties de l’ensemble qui ne sont pas affectées par la modification.

[Guide d’application de la Directive Machines 2006/42/CE – Édition 2.3 de 2023] §39 Ensembles composés de machines neuves et existantes

Si l’évaluation des risques montre que le remplacement ou l’ajout d’une unité constitutive dans un ensemble de machines existant n’introduit pas de nouveau danger et n’accroît pas un risque existant, aucune mesure n’est requise au titre de la Directive Machines pour les parties de l’ensemble qui ne sont pas affectées par la modification.

Il en va de même lorsqu’un nouveau danger apparaît ou qu’un risque existant augmente, mais que les mesures de protection déjà présentes sur l’ensemble avant la modification restent suffisantes pour que l’ensemble puisse encore être considéré comme sûr après la modification. […]

L’employeur reste responsable de la sécurité de l’ensemble dans son intégralité conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2009/104/CE.

Le Guide précise en particulier que l’intégration d’une machine autonome et conforme, portant déjà le marquage CE et accompagnée d’une Déclaration CE de conformité, ne déclenche pas, à elle seule, l’obligation d’effectuer une nouvelle évaluation de conformité de l’ensemble de la ligne:

[Guide d’application de la Directive Machines 2006/42/CE – Édition 2.3 de 2023] §39 Ensembles composés de machines neuves et existantes

Si l’évaluation des risques concernant la nouvelle unité montre que celle-ci n’a aucune incidence sur la sécurité de l’ensemble existant (par exemple en nécessitant des modifications) et qu’il s’agit d’une machine complète pouvant également fonctionner de manière indépendante, portant le marquage CE et accompagnée d’une déclaration CE de conformité, l’ajout de cette nouvelle unité (en tant que machine complète) à l’ensemble existant doit alors être considéré comme l’installation de la nouvelle unité (machine).

Cet ajout ne donne lieu à aucune nouvelle évaluation de la conformité, aucun nouveau marquage CE ni aucune nouvelle déclaration CE de conformité, ni pour la nouvelle unité (machine), ni pour l’ensemble auquel elle est ajoutée.

Les principes suivants sont donc applicables:

1. Pas de nouveau marquage CE de la ligne: la personne qui réalise la modification n’est pas tenue d’effectuer un nouveau marquage CE de l’ensemble de la ligne de production ayant fait l’objet du revamping.
2. Aucune action pour les parties non affectées: les sections préexistantes de la ligne qui ne sont pas affectées par la modification ne nécessitent aucune action supplémentaire au titre de la Directive Machines.
3. Séparation des responsabilités: chaque fabricant reste responsable de la conformité de la machine qu’il met sur le marché sous son propre marquage CE, tandis que l’employeur/utilisateur demeure responsable de la sécurité de l’ensemble sur le lieu de travail, conformément aux dispositions nationales transposant la Directive 2009/104/CE. Il doit notamment veiller à ce que l’installation et les interfaces entre les différentes machines ne compromettent pas la sécurité globale de l’installation.

Prenons l’exemple d’une ligne d’étiquetage de récipients ayant fait l’objet, en 2010, d’un marquage CE en tant qu’ensemble de machines. La ligne comprend une applicatrice de manchons « sleeve » et un tunnel électrique de rétraction, commandés par des armoires distinctes mais interconnectées au moyen de signaux d’interface.

Supposons qu’en 2020 le tunnel soit remplacé par un modèle neuf d’un autre fabricant. Le nouveau tunnel devra être mis sur le marché avec son propre marquage CE, mais l’ensemble de la ligne ne devra pas faire l’objet d’une nouvelle évaluation de conformité. Cela est dû au fait que le remplacement ne crée pas de nouveaux risques pour la ligne ou que, si de nouveaux phénomènes dangereux apparaissent, ceux-ci sont suffisamment maîtrisés par les mesures de protection déjà présentes sur l’installation.

Si l’évaluation des risques montre que la modification ou l’intégration introduit de nouveaux phénomènes dangereux qui ne sont pas suffisamment maîtrisés par les mesures de protection existantes et qu’elle affecte de manière significative les performances, les modes de fonctionnement ou la sécurité globale de l’installation, l’intervention peut constituer une modification substantielle.

Reprenons l’exemple de la ligne d’étiquetage comprenant une applicatrice de manchons « sleeve » et un tunnel électrique, mais supposons cette fois que le système de commande de l’applicatrice contrôle directement à la fois les fonctions de fonctionnement et les fonctions de sécurité du tunnel.

Dans cette situation, le remplacement de la seule applicatrice peut constituer une modification substantielle de l’ensemble. L’applicatrice représente en effet l’unité logique de commande de la ligne : son remplacement affecte l’architecture de commande, les circuits de commande relatifs à la sécurité et les interfaces avec les autres machines, et peut donc introduire de nouveaux phénomènes dangereux ou modifier les performances des fonctions de sécurité existantes.

À ce sujet, le Guide d’application de la Directive Machines indique :

[Guide d’application de la Directive Machines 2006/42/CE – Édition 2.3 de 2023] §39 Ensembles composés de machines neuves et existantes

Si le remplacement ou l’ajout de nouvelles unités constitutives dans un ensemble de machines existant a une incidence substantielle sur le fonctionnement ou la sécurité de l’ensemble dans son intégralité, ou entraîne des modifications substantielles de l’ensemble, il peut être considéré que la modification équivaut à la constitution d’un nouvel ensemble de machines auquel la Directive Machines doit être appliquée.

Dans ce cas, l’ensemble complet, y compris toutes ses unités constitutives, doit être conforme aux dispositions de la Directive Machines.

L’intervention équivaut alors à la constitution d’un nouvel ensemble de machines. Par conséquent, la personne réalisant la modification doit assumer les responsabilités du fabricant et appliquer la Directive Machines à l’ensemble dans sa totalité.

L’ensemble devra donc faire l’objet d’une nouvelle procédure d’évaluation de conformité et être accompagné d’un nouveau Dossier Technique, d’une nouvelle Déclaration CE de conformité et d’un nouveau marquage CE portant sur l’ensemble.

dotato di nuovo Fascicolo Tecnico, nuova Dichiarazione CE di Conformità e nuova Marcatura CE complessiva.