Il nuovo Regolamento Macchine

ATTENZIONE!

• Il Regolamento Macchine (MR) è stato pubblicato il 29 Giugno 2023;
• La Direttiva Macchine (MD) sarà abrogata e il Regolamento Macchine diventerà obbligatorio, dal 20 Gennaio 2027 (“data di applicazione”);
• Nessun Paese europeo può decidere di anticiparne l’introduzione nel proprio territorio del nuovo Regolamento Macchine.

ECCO TUTTI I DETTAGLI.

Ad aprile 2021 è stata pubblicata la prima bozza del nuovo testo sulla sicurezza dei macchinari, definita sulla base dei risultati del questionario inviato nel 2019 agli Stati membri per valutare l’applicazione della Direttiva 2006/42/CE. La proposta è stata elaborata dalla Commissione Europea tramite la DG GROW, la direzione generale responsabile dello sviluppo delle proposte legislative. Un aspetto centrale riguarda la forma giuridica: il testo non sarà più una Direttiva ma un Regolamento, ed è quindi corretto parlarne fin d’ora come Nuovo Regolamento Macchine (Machinery Regulation – MR)

Ci sono 3 entità a livello europeo:

– La Commissione: è l’organismo tecnico.

– Il Consiglio: è l’organismo politico, che rappresenta i governi di ogni paese dell’UE

– Il Parlamento, eletto direttamente dai cittadini europei

Il testo originale è stato quindi proposto dalla Commissione Europea. Un testo rivisto, proposto dal Consiglio, è stato pubblicato a giugno 2022. Il testo finale è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea a giugno 2023.

REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 14 giugno 2023
relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio

Lo trovate tra gli allegati di questa pagina. Vediamo quali sono i principali cambiamenti contenuti nel Nuovo Regolamento Macchine, confrontati con la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il Regolamento entrerà in vigore il 20 gennaio 2027.

Prima di tutto è necessario capire quali sono stati i motivi che hanno portato ad una revisione della Direttiva Macchine.

L’importanza dei Cobot:

La Commissione vuole assicurarsi che il Nuovo Regolamento Macchine, e di conseguenza le norme tecniche armonizzate, valutino correttamente le applicazioni che utilizzano robot collaborativi. La preoccupazione è che, da un lato, tali applicazioni risultino poco sicure poiché le norme armonizzate non sono adeguatamente aggiornate e, dall’altro, che il Regolamento sui prodotti Macchine (MPR) o le norme armonizzate non ostacolino il pieno sviluppo di questa nuova e importante evoluzione industriale.

(12) Di recente sono state immesse sul mercato macchine più avanzate, meno dipendenti dagli operatori umani. Tali macchine lavorano a compiti definiti e in ambienti strutturati, tuttavia possono imparare a svolgere azioni nuove in tale contesto e diventare più autonome. Tra gli ulteriori perfezionamenti alle macchine, già realizzati o attesi, figurano l’elaborazione in tempo reale di informazioni, la risoluzione di problemi, la mobilità, i sistemi di sensori, l’apprendimento, l’adattabilità e la capacità di funzionare in ambienti non strutturati (ad esempio cantieri). La relazione della Commissione sulle implicazioni dell’intelligenza artificiale, dell’Internet delle cose e della robotica del 19 febbraio 2020 in materia di sicurezza e di responsabilità afferma che l’emergere di nuove tecnologie digitali, quali l’intelligenza artificiale, l’Internet delle cose e la robotica, pone nuove sfide in termini di sicurezza dei prodotti. La relazione conclude che la vigente normativa in materia di sicurezza dei prodotti, compresa la direttiva 2006/42/CE, presenta una serie di lacune in merito che devono essere colmate. Di conseguenza il presente regolamento dovrebbe disciplinare i rischi di sicurezza derivanti da nuove tecnologie digitali.

Chiarimento sulla definizione di Quasi-macchina

Un fraintendimento comune è che un robot privo di effettore finale sia un PCM (partly completed machinery), mentre un robot con effettore finale sia una macchina perché quest’ultima può “di per sé eseguire un’applicazione specifica”.

In realtà entrambi sono Quasi-macchine. L’MPR intende chiarire anche questo aspetto.

[…] Per quanto riguarda le definizioni stabilite dalla direttiva, la definizione di “quasi-macchina” ha sollevato una serie di preoccupazioni, in particolare al confine con la definizione di “macchina”, mentre la definizione di “macchina” è stata chiarita.

Perché si vuole favorire l’uso di strumenti digitali per le informazioni per l’uso.

La norma ISO 12100 prevede che il manuale di istruzioni sia stampato su carta. La nuova EN ISO 20607 consente l’utilizzo di un formato digitale. La nuova normativa vuole consentire e favorire l’uso non solo di formati digitali per il manuale, ma anche lo sviluppo di video che sono un formato migliore per spiegare gli aspetti della macchina rispetto al testo o alle immagini.

[…] Il DM richiede ai produttori di fornire le informazioni necessarie sulle macchine, come le istruzioni. Per garantire che ogni utente della macchina abbia accesso alle istruzioni, la versione stampata era considerata l’opzione più valida. Da allora, tuttavia, l’uso di Internet e delle tecnologie digitali è aumentato. L’obbligo di fornire versioni stampate aumenta i costi e gli oneri amministrativi per gli operatori economici e ha un impatto negativo sull’ambiente. Tuttavia, bisogna anche considerare che alcuni utenti sono meno esperti di tecnologia digitale, che in alcuni ambienti manca l’accesso a Internet e che il manuale digitale potrebbe non corrispondere alla versione del prodotto.

L’importanza della Cybersecurity

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/1230, la sicurezza informatica diventa a tutti gli effetti un Requisito Essenziale di Sicurezza. La logica del legislatore europeo è chiara: in un’industria sempre più connessa, un attacco cyber non deve mai mettere a rischio l’incolumità fisica dell’operatore.

In questo contesto, il focus primario della norma non è garantire la produttività o il corretto funzionamento del processo, bensì garantire il mantenimento della safety. Di conseguenza, l’hardware e il software che svolgono funzioni di sicurezza devono essere schermati e protetti da qualsiasi interferenza esterna.

[(UE) 2023/1230] – ANNEX III – 1.1.9. Protezione dall’alterazione

La macchina o il prodotto correlato devono essere progettati e costruiti in modo tale da fare sì che il collegamento ad essi di un altro dispositivo, tramite qualsiasi caratteristica del dispositivo connesso stesso o tramite qualsiasi dispositivo remoto che comunica con la macchina o il prodotto correlato, non determini una situazione pericolosa.

Se da un lato l’obbligo di legge è chiaro, dall’altro la sua applicazione pratica resta complessa. Ad oggi, infatti, il quadro normativo di supporto soffre di una mancanza di strumenti armonizzati specificamente orientati ai requisiti del Regolamento Macchine.

• ISO/TR 22053: Safety of machinery — Safeguarding supportive system
• ISO/TR 22100-4: 2018 – Safety of machinery — Relationship with ISO 12100 — Part 4: Guidance to machinery manufacturers for consideration of related IT-security (cyber security) aspects
• IEC/TR 63074: 2023 Safety of machinery – Security aspects related to functional safety of safety-related control systems
• IEC TR 63069: 2019. Industrial-process measurement, control and automation- Framework for functional safety and security

Attualmente il testo proposto per il regolamento delle macchine presenta allegati diversi rispetto al testo in vigore oggi.

Ad esempio, se il testo non verrà modificato, cambieremo il linguaggio odierno da:

"il fabbricante fornisce una dichiarazione IIA o IIB?" a "il fabbricante rilascia una dichiarazione VA o VB?".