Modifiche sostanziali e loro conseguenze

Modifiche sostanziali e loro conseguenze

Ultima modifica 10/10/2022

IL DUBBIO: Come definire una modifica sostanziale di un macchinario e quali sono le sue implicazioni?

CONSIDERAZIONI:

Fino al 2021, nel testo della Direttiva Macchine, non esisteva una definizione di "Modifica Sostanziale". Inoltre, nulla si diceva sulle modifiche sostanziali apportate da parte di un'entità diversa dal fabbricante originale del macchinario. Questo tema è stato affrontato durante la revisione del testo della Direttiva Macchine. Nella prima bozza, pubblicata ad Aprile 2021, è stata aggiunta una definizione, Ecco quindi cosa è scritto nel testo della Nuova Direttiva Macchine, nelle considerazioni iniziali:

[Nuovo Regolamento Macchine - Aprile 2021] - considerando che:
(23) [...] I prodotti macchina devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute quando vengono immessi sul mercato o messi in servizio. Qualora tali prodotti macchina vengano successivamente modificati, da mezzi fisici o digitali, in un modo non previsto dal fabbricante e che potrebbe implicare il fatto che essi non rispettino più i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la modifica  dovrebbe essere considerata sostanziale. Gli utilizzatori possono caricare ad esempio su un prodotto macchina un software non previsto dal fabbricante e che può generare nuovi rischi. Al fine di garantire il rispetto da parte di tali prodotti macchina dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe essere tenuta a svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto macchina modificato possa essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tale requisito dovrebbe applicarsi soltanto rispetto alla parte modificata del prodotto macchina, a condizione che la modifica non incida sul prodotto macchina nel suo complesso. Al fine di evitare un onere inutile e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere le prove e a produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti del prodotto macchina sui quali la modifica non incide. Dovrebbe spettare alla persona che effettua la modifica sostanziale dimostrare che tale modifica non incide sul prodotto macchina nel suo complesso.

Secondo tale prima versione, ogni modifica che ha un impatto sui requisiti essenziali di salute e sicurezza, è da considerarsi una modifica sostanziale. Il revamping di un macchinario da logica elettromeccanica a logica programmabile è una modifica sostanziale. La modifica di una cesoia, in un impianto di laminazione, convertita da manuale ad automatica, è una modifica sostanziale. Quello di cui si potrebbe discutere è se un miglioramento della sicurezza sia una modifica sostanziale. A nostro parere non dovrebbe essere questa l'interpretazione. Se la modifica è solo per un miglioramento della sicurezza, colui che la fa non dovrebbe aggiungere il suo marchio CE alla macchina.

La stessa definizione è stata poi modificata nel testo del Giugno 2022 (bozza del Consiglio Europeo): 

[Nuova Direttiva Macchine - Giugno 2022] - Articolo 3 - Definizioni 
(16) Modifica sostanziale
: una modifica di una macchina o di un prodotto, con mezzi fisici o digitali dopo che la macchina o il prodotto sono stati immessi sul mercato o messo in servizio, che non era nè prevista né pianificata dal fabbricante, e che pregiudica la loro sicurezza, creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente che però richiede:

  1. Ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, la cui elaborazione modifica il sistema di controllo esistente, dedicato alla sicurezza, o
  2. Misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica della macchina o del relativo prodotto;

Il testo di Giugno 2022 è quindi cambiato in modo significativo, dato che si è reso meno rigoroso il criterio che sancisce una modifica come Sostanziale. Ecco come si modifica lo stesso passaggio sopra:

[Nuovo Regolamento Macchine - Giugno 2022] - considerando che:

(23) [...] I macchinari o i prodotti correlati devono essere conformi ai requisiti essenziali di salute e sicurezza al momento dell'immissione sul mercato o della messa in servizio.
Laddove tali macchinari siano successivamente modificati, con mezzi fisici o digitali, in un modo non previsto né pianificato dal fabbricante e che incida sulla sicurezza di tali prodotti creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, la modifica dovrebbe essere presa in considerazione come sostanziali quando sono necessarie nuove misure di protezione significative.
Al fine di garantire la conformità di tale prodotto ai pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe essere obbligata a eseguire una nuova valutazione della conformità prima di collocare il prodotto modificato prodotto della macchina sul mercato o la sua messa in servizio. In modo da evitare un onere non necessario e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere le prove e produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti della macchina o del relativo prodotto che non sono interessati dal modifica.

QUALI SONO QUINDI LE IMPLICAZIONI DI UNA MODIFICA SOSTANZIALE?

Vediamo la cosa passo passo. Ecco cosa riporta la bozza del nuovo Regolamento Macchine nella Bozza di Aprile 2021

[Nuovo Regolamento Macchine - Aprile 2021] - Articolo 15: Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti 
Una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore, che apporta una modifica sostanziale al prodotto macchina è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10 per la parte del prodotto macchina interessato da tale modifica oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza del prodotto macchina nel suo complesso, per l'intero prodotto macchina. 

Chi ha scritto la bozza di Aprile 2021 ragionava quindi nel seguente modo: una macchina avrà sempre un "Fabbricante Originale" e può avere successivi "Nuovi Parziali Fabbricanti" per la parte della macchina che è stata di volta in volta modificata. Il termine "originale" e "nuovo parziale" è una terminologia GT Engineering, giusto per rendere chiaro il concetto.

Questi "nuovi fabbricanti" devono dimostrare che solo alcuni aspetti della macchina originale siano stati modificati. Per esempio, nel caso di un revamping, dove le energie d'impatto non sono cambiate, l'azienda che effettua la modifica da elettromeccanica a logica programmabile non diventerà responsabile della parte strutturale della macchina. Il "nuovo fabbricante parziale" apporrà la sua marcatura CE per la parte di macchina modificata e redigerà una Dichiarazione di Conformità UE, ma non sarà responsabile se la macchina, col tempo, avrà un problema strutturale meccanico.

Ciò significa che i "nuovi fabbricanti parziali" devono:

  • fare la valutazione dei rischi
  • preparare la documentazione tecnica, da conservare nel caso in cui le autorità la richiedano
  • apporre la marcatura CE con il loro nome
  • redigere e firmare una Dichiarazione di Conformità UE

Questo approccio è stato modificato con il testo di Giugno 2022.

[Nuovo Regolamento Macchine - Giugno 2022] - Articolo 15: Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti 

Una persona fisica o giuridica che effettua una modifica sostanziale di una macchina è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10 per tale macchina o prodotto collegato o, se la modifica sostanziale ha solo un impatto sulla sicurezza di una parte della linea di produzione o della macchina, per la parte interessata dalla modifica, come dimostrato nella valutazione del rischio.
Il soggetto che effettua la modifica sostanziale deve in particolare e fatti salvi gli altri obblighi di cui all'articolo 10, assicurare e dichiarare sotto la sua esclusiva responsabilità che la macchina, o il relativo prodotto in questione, sia conforme ai requisiti applicabili del presente regolamento e applichi la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 21, commi 2, 2 bis e 3, del presente regolamento.

A questo si aggiunge quanto deve essere riportato nella nuova Dichiarazione CE di Conformità, e dettagliato nell'allegato V del Nuovo Regolamento Macchine. Anche se la modifica sostanziale è di una parte del macchinario, nella Dichiarazione CE, come nella Targa, va citata l'intera macchina. Tuttavia si può scrivere "Substantially Modified machinery" e questo fa sì che la responsabilità di chi modifica un macchinario è solo della parte modificata.

In poche parole, con il nuovo testo di Giugno 2022, cambia la forma ma non la sostanza.

 

CONCLUSIONI:

In assenza di una chiara definizione di ciò che era una modifica sostanziale, i paesi e le organizzazioni hanno, nel tempo, dato la propria interpretazione, come quella ipotizzata dalla baua tedesca. Una modifica sostanziale è ora (bozza di Giugno 2022) definita come qualsiasi modifica che abbia un impatto sulla sicurezza ma che comporti anche l'aggiunta di sicurezze non previste dal costruttore originale della macchina.

Quindi, per esempio, l'aggiunta di un nuovo accesso ad un isola robotizzata, non è in principio una modifica sostanziale, come pure qualsiasi modifica per un miglioramento della sicurezza dato che questo non crea un nuovo pericolo nè aumenta il rischio esistente.

Oggi, chi fa una modifica sostanziale diventa il "nuovo fabbricante" e si assume tutte le responsabilità in caso di incidente sul macchinario, come se l'avesse progettato e costruito interamente lui.

In entrambe le bozze del Nuovo Regolamento Macchine, si chiarisce che, a seguito di una modifica sostanziale, chi la realizza diventa una sorta di "Nuovo Fabbricante Parziale", ovvero responsabile solo per la parte da lui modificata. Dovrà apporre una nuova marcatura CE, firmare una sua Dichiarazione di Conformità UE, ma chiarire nella documentazione che fornirà al cliente che la sua responsabilità è riferita solo alla parte di macchinario modificata. Il "fabbricante originale" rimane quindi responsabile per la parte di macchinario non influenzata dalla modifica.

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