Modifiche sostanziali e loro conseguenze

Modifiche sostanziali e loro conseguenze

Ultima modifica 02/08/2021

IL DUBBIO: Come definire una modifica sostanziale di un macchinario e quali sono le sue implicazioni?

CONSIDERAZIONI:

Fino al 2021 non esisteva una definizione di "modifica sostanziale". Inoltre, nulla si diceva sulle modifiche sostanziali apportate da un'entità diversa dal fabbricante originale del macchinario.

Questo tema è stato affrontato durante la revisione del testo della Direttiva Macchine; nella prima bozza pubblicata ad Aprile 2021 è stata aggiunta la seguente definizione.

[Nuova Direttiva Macchine] - Articolo 3 - Definizioni 
(16) Modifica sostanziale
: modifica di un prodotto macchina, mediante mezzi fisici o digitali, dopo che tale prodotto macchina è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non prevista dal fabbricante e in seguito alla quale, la conformità del prodotto macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della saluta può essere compromessa.

Ecco cosa dice la Nuova Direttiva Macchine nelle considerazioni iniziali:

[Nuova direttiva macchine] - considerando che:
(23) [...] I prodotti macchina devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute quando vengono immessi sul mercato o messi in servizio. Qualora tali prodotti macchina vengano successivamente modificati, da mezzi fisici o digitali, in un modo non previsto dal fabbricante e che potrebbe implicare il fatto che essi non rispettino più i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la modifica  dovrebbe essere considerata sostanziale. Gli utilizzatori possono caricare ad esempio su un prodotto macchina un software non previsto dal fabbricante e che può generare nuovi rischi. Al fine di garantire il rispetto da parte di tali prodotti macchina dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe essere tenuta a svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto macchina modificato possa essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tale requisito dovrebbe applicarsi soltanto rispetto alla parte modificata del prodotto macchina, a condizione che la modifica non incida sul prodotto macchina nel suo complesso. Al fine di evitare un onere inutile e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere le prove e a produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti del prodotto macchina sui quali la modifica non incide. Dovrebbe spettare alla persona che effettua la modifica sostanziale dimostrare che tale modifica non incide sul prodotto macchina nel suo complesso.

Ciò significa che ogni modifica, che abbia un impatto sui requisiti essenziali di salute e sicurezza, è da considerarsi una modifica sostanziale. Il revamping di un macchinario da logica elettromeccanica a logica programmabile è una modifica sostanziale. La modifica di una cesoia, in un impianto di laminazione, convertita da manuale ad automatica, è una modifica sostanziale. Quello di cui si potrebbe discutere è se un miglioramento della sicurezza sia una modifica sostanziale. A nostro parere non dovrebbe essere questa l'interpretazione. Se la modifica è solo per un miglioramento della sicurezza, colui che la fa non dovrebbe aggiungere il suo marchio CE alla macchina; vedremo se ci saranno chiarimenti al riguardo.

Quali sono quindi le implicazioni di una modifica sostanziale?

Ecco cosa riporta la bozza della nuova Direttiva Macchine

[Nuova direttiva macchine] - Articolo 15: Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti 
Una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore, che apporta una modifica sostanziale al prodotto macchina è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10 per la parte del prodotto macchina interessato da tale modifica oppure, se la modifica sostanziale ha incide sulla sicurezza del prodotto macchina nel suo complesso, per l'intero prodotto macchina.

Ciò significa che una macchina avrà sempre un "fabbricante originale" e può avere successivi "nuovi fabbricanti parziali" per la parte della macchina che è stata di volta in volta modificata. Il termine "originale" e "nuovo parziale" è una terminologia GT Engineering, giusto per rendere chiaro il concetto.
Questi "nuovi fabbricanti" devono dimostrare che solo alcuni aspetti della macchina originale siano stati modificati. Per esempio, nel caso di un revamping, dove le energie d'impatto non sono cambiate, l'azienda che effettua la modifica da elettromeccanica a logica programmabile non diventerà responsabile della parte strutturale della macchina. Il "nuovo fabbricante parziale" apporrà la sua marcatura CE per la parte di macchina modificata e redigerà una Dichiarazione di Conformità UE, ma non sarà responsabile se la macchina, col tempo, avrà un problema strutturale meccanico.

CAPO IV - VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ - Articolo 21 - Procedure di valutazione della conformità per i prodotti macchina, fatta eccezione per le quasi-macchine  
1. Al fine di certificare la conformità di un prodotto macchina rispetto al presente regolamento, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale al prodotto macchina applica una delle procedure di valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2 e 3.
2. [...]
3. Se il prodotto macchina non presenta rischi elevati e non è elencato nell'allegato I, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale al prodotto macchina, applica la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.
4. [...]

Ciò significa che i "nuovi fabbricanti parziali" devono:

  • fare la valutazione dei rischi
  • preparare la documentazione tecnica, da conservare nel caso in cui le autorità la richiedano
  • apporre la marcatura CE con il loro nome
  • redigere e firmare una Dichiarazione di Conformità UE

CONCLUSIONI:

In assenza di una chiara definizione di ciò che era una modifica sostanziale, i paesi e le organizzazioni hanno, nel tempo, dato la propria interpretazione, come quella ipotizzata dalla baua tedesca. Una modifica sostanziale è ora definita come qualsiasi modifica della macchina che influisca sui requisiti essenziali di salute e sicurezza pertinenti.

Oggi, chi fa una modifica sostanziale diventa il "nuovo fabbricante" e si assume tutte le responsabilità in caso di incidente sul macchinario, come se l'avesse progettato e costruito lui.

Nella bozza della nuova Direttiva Macchine, si chiarisce che diventa una sorta di "nuovo fabbricante parziale", ovvero responsabile solo per la parte da lui modificata. Dovrà apporre una nuova marcatura CE, firmare una sua Dichiarazione di Conformità UE, ma riferita solo alla parte di macchinario modificata. Il "fabbricante originale" rimane responsabile per la parte di macchinario non influenzata dalla modifica.

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